自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。口罩、防护服、测温仪都属于第二类医疗器械。

　　申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

　　第二类医疗器械经营备案材料要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、其他证明材料。

　　第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：

　　1、办公面积不少于50平方;

　　2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

　　3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

　　注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

　　第二类医疗器械经营备案对人员要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。